按照我部统一部署,全国31个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2012年第三季度兽药质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。
一、基本情况
(一)抽检结果
2012年第三季度共完成兽药监督抽检4166批,合格3883批,不合格产品283批,合格率为93.2%。其中,兽药监测抽检3404批,合格3211批,合格率为94.3%;兽药跟踪抽检373批,合格332批,合格率为89.0%;兽药定向抽检155批,合格146批,合格率为94.2%;兽药鉴别抽检234批,合格194批,合格率为82.9%。在本次抽检中,抽检水产用兽药抽检111批,合格98批,合格率为88.3%,环比下降3.4个百分点。抽检蚕药4批,合格4批;抽检蜂药2批,合格2批。抽检兽用生物制品178批,合格175批,合格率为98.3%。
从兽药抽检环节看,2012年第三季度从生产环节抽检647批,合格637批,合格率98.5%,环比下降0.3个百分点;经营环节抽检2889批,合格2655批,合格率为91.9%,环比提高0.9个百分点;使用环节抽检630批,合格591批,合格率为93.8%,环比下降1.3个百分点。
从抽检产品类别看,2012年第三季度抽检兽用化学药品类产品2134批,合格2011批,合格率为94.2%,环比上升0.7个百分点;抽检抗生素类产品1234批,合格1165批,合格率为94.4%,环比提高0.2个百分点;抽检中兽药产品773批,合格683批,合格率为88.4%,环比下降3.0个百分点;抽检其他类产品25批,合格24批,合格率为96.0%。
2012年第三季度抽检结果以单项检验项目计算,含量不合格占46.1%;鉴别不合格占53.5%;性状不合格22.2%;检查不合格6.3%;其他项目不合格16.2%。
关于2012年第三季度兽药抽检合格产品相关信息,请登陆“中国兽药信息网”查阅。
(二)重点监控企业
根据重点监控企业划分原则,判定哈尔滨兽研利思达生物制药厂(改变组方添加其他药物成分累计2批次以上);江苏长青兽药有限公司(含量无法测定累计2批次以上);江西鸿图动物药业有限公司(不合格产品累计达5批次以上);郑州百瑞动物药业有限公司(不合格产品累计达5批次以上);江西省和光药业有限公司(含量无法测定累计2批次以上)为重点监控企业。
另,《农业部关于发布2012年第三期兽药抽检情况的通报》(农医发[2012]19号)附件1-2“2012年第二季度全国兽药监督抽检(辖区计划)不合格产品汇总表”中通报了湖南广安动物保健品有限公司黄芪多糖注射液(商品名:五毒口蹄康,批号20111101)为不合格产品。经核实,该批次产品非该企业生产,属假兽药,现予更正。
二、主要问题
从抽检情况看,兽药质量存在的主要问题:一是化学药品类和抗生素素类产品有效成分含量低下,部分产品甚至无法检测到有效含量。二是个别中兽药产品改变组方,产品中添加乙酰甲喹等化学药品成分。三是伪造、套用兽药产品批准文号违规现象依然存在。四是已被废止标准、注销文号并禁止制售使用的部分兽药产品仍在市场流通。
三、下步工作要求
(一)严厉打击各种违法行为。各地要针对本次抽检发现的问题,集中力量组织开展假劣兽药清查活动,对非法生产、经营和使用单位要依法实施处罚。特别要加大对改变兽药制剂组方、违规添加其他药物成分,以及伪造、套用文号的违法违规行为要依法严厉查处。
(二)强化日常监管。各地要深入分析问题产生的原因,及时跟进开展兽药GMP监管工作,强化对企业的指导监督,发现违法违规行为要切实加强整改。对被列入重点监控的企业省级兽医主管部门应立案查处,并在结案后及时向我部报送立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料。
农业部
2012年12月4日