发文单位：农业部办公厅

文　　号：农办医[2005]1号

发布日期：2005-1-18

执行日期：2005-1-18

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

　　为贯彻落实《兽药管理条例》，加强兽药管理，保证兽药质量，现下发《2005年兽药管理工作要点》（以下简称《要点》），请各地根据《要点》要求制定兽药管理工作计划，并将工作中有关问题及时反馈我部。

　　                                              农业部办公厅
　　                                         二00五年一月十八日

2005年兽药管理工作要点

　　2005年，是全面贯彻新《兽药管理条例》的第一年，各地畜牧兽医行业行政管理部门要认真贯彻落实全国农业工作会议和畜牧兽医专业会议精神，根据《行政许可法》和《兽药管理条例》规定，进一步加强兽药管理工作，强化兽药生产、经营和使用的质量监管，推进兽药GMP改造，全面开展兽药地方标准的清理，开展新的行政许可审批工作，抓好畜产品中兽药残留监测，把兽药管理工作推上一个新台阶。

　　一、加快兽药立法进程

　　（一）完善《兽药管理条例》配套规章的制定。《兽药管理条例》已经于2004年11月1日正式实施，但立法工作还不能完全适应兽药管理工作的需要。2005年，我部计划完成《兽药监督管理办法》、《兽药进口管理办法》、《兽药经营质量管理规范》等十余部《兽药管理条例》配套规章的制修订工作。为保证工作质量，拟组织开展立法调研、起草、审定等活动。各地要积极配合、支持、并按要求在规定时限内认真完成有关材料的上报和意见反馈工作，同时做好《条例》及已发布规章的宣传和贯彻落实工作。

　　二、进一步推进兽药GMP工作

　　（二）完善规章制度建设，提高工作效率。兽药GMP是一项系统工程，检查验收工作量大、任务繁重、需要上下协调一致。为加强兽药GMP检查员队伍建设，提高检查员素质，我部将举办兽药GMP检查员培训班；通过建章立制，进一步完善GMP检查验收标准，建立廉洁自律等相关制度，提高工作质量和工作效率。各地要大力支持，加强合作，积极选派人员参加检查验收活动，配合做好廉政建设工作。

　　（三）正确引导企业GMP改造，做好矛盾化解工作。我部规定，自2006年1月1日起，兽药生产企业要全部实现兽药GMP管理，未通过GMP检查验收的企业一律停产。截至目前，取得《兽药GMP证书》的企业300余家，约占兽药生产企业总数的百分之十。2005年处于推行兽药GMP工作攻坚时期，各地要着力抓好兽药GMP实施工作，对辖区企业情况进行统计和分类排序，对有意愿、有能力实施改造的企业进行正确指导，督促帮助企业尽快完成GMP改造；对不能按期完成改造的，在做好有关工作的同时，要加强兽药管理政策的宣讲工作，减少企业违规案件的发生；对条件差、资金短缺、无力改造的企业，要积极指导企业做好产业结构调整、转产和兼并重组工作，及时化解人员下岗可能引发的一系列社会问题。

　　（四）强化对非GMP企业的管理。按照农业部第202号公告要求，2006年7月1日起，非兽药GMP企业生产的兽药产品不得经营和使用。各地要做好宣传教育工作，从生产、经营、使用等环节，减少非兽药GMP企业兽药产品的库存积压量。要加强对这些企业的监管，防止个别企业违规突击生产假劣兽药。

　　（五）注意对GMP达标企业的管理。目前个别GMP达标企业放松管理，违规生产操作，近两年监督抽检出现不合格产品，甚至被列为重点监控企业。各地要注意加强对达标企业的日常监督检查工作，对违规企业依法给予处罚。

　　三、做好兽药标准制修订工作

　　（六）做好兽药地方标准清理工作。据初步统计，现有兽药地方标准近15000个。长期以来，兽药地方标准在动物疫病防治、促进兽药行业发展方面发挥了重要作用，各地在地方标准管理上做了大量工作，但因各地掌握标准尺度不一，存在部分地方标准组方不合理、疗效不确切、质量不稳定、安全无保障等问题。根据第426号公告规定，2005年我部将全面组织开展地方标准清理工作。各地要按照公告要求，立即启动该项工作，做好地方标准清理的组织、协调和筛选分类、把关工作，并按时上报有关资料。

　　（七）完成第三版《中国兽药典》及其配套丛书的编制工作。根据第三届中国兽药典委员会的要求，按照第三版《中国兽药典》编制计划，2005年要完成第三版《中国兽药典》及其配套丛书《中药显微鉴别图谱》、《中药薄层色谱图谱》和《兽药使用规范》的定稿、出版和发行工作。各地要积极配合药典办，合理安排药典委员的工作。

　　四、进一步做好兽药质量抽检和兽药残留监测工作

　　（八）合理制定并实施兽药质量抽检计划和兽药残留监控计划。为突出工作重点，利用有限资源，提高监督抽检效能，2005年我部将适度调整全国兽药质量监督抽检计划和动物性产品中兽药残留监控计划（计划另发），合理确定监督抽检重点和监控范围。各地要积极配合、支持，按时完成抽检任务。各地还要结合本地实际，制定本辖区内的年度抽检计划并组织实施，重点加强对屡次列为重点监控企业的兽药产品抽检，加强对重点动物性产品的禁用兽药和常用兽药的残留监测。

　　（九）推进质量抽检信息发布工作。2005年我部将加大对不合格产品的公开曝光力度，充分发挥舆论监督和社会监督的作用。各地要在检验结果上报我部之前，对被抽检单位的产品予以确认，我部将根据《兽药管理条例》的规定，以抽检结果为依据，加大打击假冒伪劣产品的力度，严厉查处违规行为。各地要按照《兽药管理条例》赋予的职责，研究提出适宜本地区的动物性产品中兽药残留监测信息发布办法，建立健全信息发布制度，适度开展信息发布工作，发挥舆论监督和社会监督的作用。

　　五、履行好《兽药管理条例》赋予的职责

　　（十）认真做好兽药行政审批。各地要根据《行政许可法》和《兽药管理条例》的规定，认真履行法律赋予的兽药管理职能，尽快转变工作思路和工作重心，做好新兽药临床试验审批、兽药经营许可证审批、兽药进口审批。要积极组织力量开展对新兽药临床试验的审评和审批，必要时成立省级兽药审评委员会。要配合我部做好辖区内兽药生产企业申请《兽药生产许可证》和兽药生产批准文号的审核工作。要组织好辖区内《兽药经营许可证》的审批工作，加强对县级序畜牧兽医行政管理部门行政许可审批工作的指导和督导工作。

　　（十一）作好兽药质量检验工作。各省级兽药监察所要配合畜牧兽医行政部门认真做好行政许可审批所需要复核检验工作，组织力量按时完成复核检验任务，配合中国兽医药品监察所做好兽用生物制品批发工作。

　　六、加强兽药监管工作

　　（十二）认真开展兽药打假及案件查处工作。为整治兽药市场，加大兽药打假工作力度，我部以农明字[2005]第001号下发了《关于切实加强兽用生物制品生产和销售监督管理的通知》，各地要严格按照通知的要求，做好区域试验兽用生物制品的清理工作。此外，我部还制定了《2005年兽药市场专项整治方案》（另发），全面部署打假治劣工作重点。各地要高度重视，统一思想，树立全局观念，提高责任意识，认真组织落实，加大对兽药生产、经营、使用环节的监督管理。要加大对假劣兽药案件的督察督办工作力度，对假劣兽药案件的查处要做到执法必严，违法必究。

　　（十三）加强自身建设。为加强兽药执法能力建设，保证兽药监管工作取得实效，2005年，我部将组织相关培训工作。各地要结合当地的实际，加强兽药监督队伍的建设，同时，特别注重加强自身建设，建立自我的约束机制。

　　（十四）落实责任制。各地要认真抓好责任制落实，严格实行“属地管理、分级负责”制度。要严格责任追究制度，对兽药市场整治工作不力，消极应付，搞形式主义的，甚至滥用职权、失职渎职，致使农民损失惨重，造成恶劣社会影响的，要严格追究相关责任人员的责任。

                                              农业部办公厅