近日, 金河生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司PHARMGATE LLC.(以下简称“法玛威”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知(文件号:A-200510-E-0011-OT):法玛威申请注册的金霉素产品药号已获批准。批准产品药号为:ANADA200-510,产品商品名为:Deracin (共三种剂型50g/Ib, 90g/Ib,100g/Ib)。
法玛威经过几年来卓有成效的工作,最终获得金霉素产品药号批准,为公司今后注册申请其它美国市场产品药号积累了可贵经验。
获得该项产品药号不会对公司在美国销售产生重大影响。 |